翰宇药业(300199)

一、财报情况:

归属上市公司股东净利润2017年同比上升12.95%,2016年同比减少4.39%

2017年度现金流比2016年减少,主要因素为2017年1季度现金流减少,1季度在建工程导致全年现金流减少。

财务报表显示。公司近三年来“加权收益率低”2017以后该问题将有所缓解。

2016与2017年,各季度收入比较:2016年3-4季度好,2017年2、4季度好

二、产品情况

主产品:特立加压素,主要治疗静脉曲张肝硬化

特立加压素:21,224.74万元 同比增长52.50%

生长抑素:18,894.11万元 同比增长117.02%

胸腺五肽:1,766.67万元

其他:宫缩素、依替巴肽5000万元

海外:27,728.90万元 子公司:21,055万元

卡贝缩宫素主要是原研厂家辉凌(Draxis Pharma), 16 年翰宇药业、成都圣诺的仿制产品成功上市。成都圣诺为首仿,翰宇为二仿,圣诺产品比翰宇的产品上市早几个月。翰宇药业该品种上市时间较短,目前销售额较少,借助使用限制取消,未来有望成为 3 亿元以上的大品种。

特利加压素:该产品国内一共两家企业生产,一个是原研厂家辉凌,另外一个是翰宇药业。瑞典辉凌公司的产品在八十年代初首先上市,翰宇药业为该产品首仿,09 年上市,占据 70%以上的市场份额。该产品增速较快,年复合 43%的增长,在2017 版医保目录出台前,该品种仅在约 10 个省的乙类医保目中。今年 2 月进入国家医保乙类(限食管静脉曲张出血抢救)。就各地医保目录的对接情况来看,特利加压素进入了包含上海、北京(增补)在内的 10 个省市的医保乙类。在 2017 年中标了 9 个省份,相比 2014-2016 的 2、 3、 5 个中标省份,中标情况良好,预计未来能够实现 30%以上增长(2017年销售2.1亿按30%增长。18年2.7亿)。

三、新产品研发研发资金

1、新产品

利拉鲁肽 特立帕肽 甲磺酸溴隐亭片 获批

12个项产品处临床及研发阶段。

2、2017年研发资金8941.65万元。市研率17.60

3、产品主要销售

国内:华东地区 国外:巴西 西班牙

四、公司产品毛利率较高 87.04

问题:单一产品销售额不大,各产品竞争对手较强。

(1)多肽制药 安科生物

(2)艾塞那肽 长春高新 禾普东宝

(3)利拉鲁肽 华东医药(领先) 通化东宝

翰宇采用工艺比华东医药子公司九源基因更先进

(4)特立帕肽 信立泰已(投产) 公司产品18年才获批

(5)格拉替雷 19年上市 独家

(6)依替已肽 普利制药 安科生物

(7)比代卢定 安科 信立泰

利拉鲁肽的上市与格拉替雷的研发及原料有可能成为公司未来的重要增长点。

利拉鲁肽一共有三项物质专利,其中两项均于 2017 年 8 月到期,还有一项专利到期时间为 2022 年 8 月。2017年 2 月 Teva 就该专利发起了专利挑战。翰宇药业在投资者关系互动平台上披露, Teva 目前不是公司的原料药客户。如果 Teva 专利挑战成功,其有机会获得利拉鲁肽制剂的首仿以及 180 天的市场独占期,那么翰宇药业有机会成为二仿或者三仿制剂企业的供应商;如果专利挑战失败,翰宇药业仍能有机会成为首仿制剂生产厂家的原料药供应商。

根据 PDB 数据库,利拉鲁肽原料药消耗量接近 600kg。如果我们按照仿制药能够替代 50%的原研药、原料药价格下降 50%(预计 110 万美元/kg)、仿制药市场中翰宇药业供应的量能够达到其中的 20%(整个市场的 10%)、仿制药上市之后由于价格下降销量增加 20%计算,预计翰宇药业的产品空间在 5.5 亿左右。由于公司的原料药毛利率接近 80%,预计整体的净利率在 40%左右,粗略估算,如果翰宇能够成为二仿或者三仿的供应商,能够增加约 2.2 亿净利润。如果能够成为首仿的供应商,利润会更多。除此以外,翰宇药业准备申报国外利拉鲁肽制剂的 ANDA。由于该品种由于该品种销售额突破 30 亿美元,且适应症增加,如果能够占到 5%的市场空间,将为翰宇带来 1.5 亿美元的收入。

格拉替雷翰宇药业 2014 年 12 月获得格拉替雷原料药的 DMF 文号,就原料药供应情况来看, Dr Reddy’s、 Ambiopharm、 Peptisyntha、翰宇药业这四家具备生产能力。翰宇药业获得 DMF 号时间相比其他企业较晚, 20mg/ml 规格产品已有 Sandoz、 Mylan上市, 40mg/ml 已有 Mylan 上市,作为后续仿制药申报企业的原料供应商,空间相对要小一些,在该品种竞争格局上要弱于利拉鲁肽。对翰宇而言,未来格拉替雷的制剂空间要大于其原料药产品。公司在 2015 年 1 月和纳斯达克上市公司爱克龙(Akorn)签订了《特许经营供货贸易协议》,公司和 Akorn 将共同完成格拉替雷仿制药的申报